國中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2024〕116號

各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥主管部門，局機關(guān)各部門，全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會，中醫(yī)藥社會團體：

為全面貫徹《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國標準化法》《中共中央?國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家標準化發(fā)展綱要》等文件精神，適應新時代發(fā)展需求，更好發(fā)揮標準化在推進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展中的基礎性和引領(lǐng)性作用，我局制定了《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024—2026年）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。

國家中醫(yī)藥管理局
2024年6月17日

中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024—2026年）

標準是中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要技術(shù)支撐，標準化是推進中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎性制度。為全面貫徹《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國標準化法》《中共中央?國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家標準化發(fā)展綱要》，適應新時代發(fā)展需求，更好地發(fā)揮標準化在推進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展中的基礎性和引領(lǐng)性作用，制定本行動計劃。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，堅持按照黨中央、國務院關(guān)于深化標準化工作的部署和要求，認真落實習近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述，以深化標準化工作改革為契機，立足新時代中醫(yī)藥發(fā)展需求，發(fā)揮標準作為新質(zhì)生產(chǎn)力引擎的作用，推動標準化戰(zhàn)略與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展深度融合，提升中醫(yī)藥標準化治理能力，為推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

堅持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。發(fā)揮中醫(yī)藥標準化組織體系統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，明確中醫(yī)藥標準化功能定位，統(tǒng)籌國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準、國際標準及區(qū)域標準的協(xié)調(diào)發(fā)展，著力解決短板弱項，形成中醫(yī)藥標準化工作新格局。

堅持需求導向。以新時代中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展需求為導向，科學規(guī)劃中醫(yī)藥標準體系布局，合理確定標準重點領(lǐng)域，增加標準有效供給，不斷適應標準需求的變化。

堅持質(zhì)量優(yōu)先。充分運用前沿科學技術(shù)，促進中醫(yī)藥標準質(zhì)量提高，推動標準由數(shù)量規(guī)模增長向質(zhì)量效益提升轉(zhuǎn)變，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提高制定效率，實現(xiàn)標準數(shù)量、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、效率相統(tǒng)一。

堅持應用為本。堅持標準制定與實施并重，健全標準推廣實施反饋機制，強化標準推廣應用，加大標準實施效果評估力度，充分發(fā)揮標準技術(shù)引領(lǐng)作用。

到2026年底，適應中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)合理的標準體系基本建立，中醫(yī)藥標準體系不斷優(yōu)化和完善，完成180項中醫(yī)藥國內(nèi)標準和30項中醫(yī)藥國際標準制定。中醫(yī)藥標準質(zhì)量進一步提高，標準應用推廣和評價體系初步建立。中醫(yī)藥標準化科研水平大幅提升，中醫(yī)藥標準化人才隊伍建設明顯增強，培養(yǎng)450名中醫(yī)藥標準化骨干人才。中醫(yī)藥國際標準化能力顯著提升，標準化支撐和服務中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的作用日益凸顯。

二、重點任務

（一）優(yōu)化中醫(yī)藥標準體系總體布局。

1.建立健全中醫(yī)藥標準體系。動態(tài)研究分析中醫(yī)藥標準需求和標準化工作發(fā)展趨勢，合理界定各層級、各領(lǐng)域標準的制定范圍，建立健全協(xié)調(diào)統(tǒng)一、系統(tǒng)配套、規(guī)模適度的中醫(yī)藥標準體系，提高中醫(yī)藥標準供給效率，加快中醫(yī)藥標準更新速度，不斷提升中醫(yī)藥標準質(zhì)量。

2.強化中醫(yī)藥國家標準和行業(yè)標準。提高基礎通用、與強制性國家標準配套、對行業(yè)起引領(lǐng)作用的國家標準以及中醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品、技術(shù)、服務和管理標準的數(shù)量和質(zhì)量，滿足中醫(yī)藥發(fā)展需求，提高中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準的通用性和覆蓋面。

3.鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥區(qū)域標準和地方標準。圍繞京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設、長三角一體化發(fā)展、黃河流域生態(tài)保護和高質(zhì)量發(fā)展等國家區(qū)域重大戰(zhàn)略實施，推進區(qū)域標準化工作探索與創(chuàng)新，共商聯(lián)合制定標準、實施標準。鼓勵推進中醫(yī)藥地方標準體系建設，提高滿足地方自然條件、風俗習慣等特殊技術(shù)要求的地方標準供給質(zhì)量和水平。

4.有序發(fā)展中醫(yī)藥團體標準。充分發(fā)揮中醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體標準化活力，引導中醫(yī)藥社會團體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標準，滿足技術(shù)創(chuàng)新和市場的需求。強化行業(yè)自律和社會監(jiān)督，充分發(fā)揮對中醫(yī)藥團體標準的引導和監(jiān)督作用。

（二）加強重點領(lǐng)域中醫(yī)藥標準供給。

1.建立健全中醫(yī)藥健康服務標準。圍繞重大疑難雜病、慢性病、傳染性疾病以及中醫(yī)優(yōu)勢病種，制修訂一批中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合預防、治療、康復指南。研究建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)命名標準體系，發(fā)布一批中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范。制定老年人、婦幼、兒童和青少年等重點人群的中醫(yī)健康管理規(guī)范，完善不同人群的治未病指南、食養(yǎng)藥膳指南等。完善少數(shù)民族醫(yī)藥標準體系，加快推進少數(shù)民族醫(yī)藥病證分類與代碼、名詞術(shù)語等標準的制定。探索制定遠程醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)診療服務規(guī)范，建立健全中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督評價標準體系。制定中藥藥事服務規(guī)范，完善中藥飲片調(diào)劑、煎煮規(guī)范，建立中藥臨床應用標準體系。

2.完善中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展標準。健全中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設，推進中藥材種子種苗、種植養(yǎng)殖、倉儲、物流、初加工規(guī)范以及中藥飲片炮制規(guī)范的制定。綜合考慮中藥材道地性、生長年份、炮制工藝等方面因素，研究制定中藥材等級標準，推動優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。建立中醫(yī)理論指導下，以患者為中心，以臨床價值為導向，涵蓋安全性評價、臨床療效評價、生產(chǎn)標準規(guī)范性評價等多維度的中成藥綜合評價體系和標準。

3.加快推動中醫(yī)藥信息標準的制修訂。健全中醫(yī)藥信息標準體系，加強中醫(yī)藥信息基礎標準、管理標準和技術(shù)標準研究與制修訂，大力推動大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新一代信息技術(shù)與中醫(yī)藥深度融合應用相關(guān)標準的制修訂，推進中醫(yī)藥數(shù)據(jù)獲取、處理、儲存、交換、共享、管理、應用、安全等關(guān)鍵技術(shù)標準研制，多形式開展信息標準應用落地見效。

4.加快中醫(yī)藥智能化裝備標準制定。研制中醫(yī)特色診斷、治療、治未病智能化裝備標準，開展中藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制、中成藥制造等器械裝備的核心技術(shù)、工藝以及應用的標準研制。推進中醫(yī)藥器械裝備共性標準等可度量技術(shù)規(guī)范體系建設，促進中醫(yī)器械裝備規(guī)范安全使用標準制定。

（三）推動中醫(yī)藥標準與科技創(chuàng)新互動發(fā)展。

1.深化中醫(yī)藥標準化理論、方法、技術(shù)研究。夯實中醫(yī)藥標準科研基礎，利用科技創(chuàng)新助推標準水平提升，推進中醫(yī)藥標準化方法、原理創(chuàng)新，開展中醫(yī)藥標準全生命周期的共性技術(shù)研究，圍繞中醫(yī)標準制定的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，形成系列共性關(guān)鍵技術(shù)通則，顯著提升共性關(guān)鍵技術(shù)標準數(shù)量。

2.推動中醫(yī)藥標準數(shù)字化。積極推進中醫(yī)藥標準數(shù)字化研究，加快中醫(yī)藥標準與人工智能等新型科學技術(shù)的互動發(fā)展，推動中醫(yī)藥標準化工作向數(shù)字化轉(zhuǎn)型，探索發(fā)展機器可讀標準，建立中醫(yī)藥標準數(shù)據(jù)庫，開展標準數(shù)字化試點，不斷提升中醫(yī)藥標準數(shù)字化程度。

（四）推進中醫(yī)藥標準國際化。

1.深化標準化國際交流合作。落實標準國際化躍升工程的有關(guān)要求，積極踐行開放包容、共同合作的國際標準化理念，發(fā)展互利共贏的標準化合作伙伴關(guān)系。充分發(fā)揮我國承擔ISO/TC249秘書處工作優(yōu)勢，加強同國際標準化組織（ISO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織的交流與合作。鼓勵國內(nèi)企事業(yè)單位加強中醫(yī)藥國際技術(shù)交流中的標準合作，積極參與國際標準組織、行業(yè)性國際組織和各類國際性專業(yè)標準組織活動，貢獻中國智慧。

2.推動中國中醫(yī)藥標準的國際應用。建立政府引導、行業(yè)參與、產(chǎn)學研聯(lián)動的中醫(yī)藥國際標準化工作機制，積極參與共建“一帶一路”標準應用示范項目建設，以中醫(yī)藥標準“走出去”帶動中醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)、服務“走出去”。強化中醫(yī)藥標準外文版的編譯。

3.推動國內(nèi)國際標準相互促進轉(zhuǎn)化。加大中醫(yī)藥國際標準動態(tài)跟蹤、評估力度，發(fā)展和推動滿足國際應用需求的中國標準轉(zhuǎn)化為國際標準，積極采納引用培育適合我國國情的國際標準。開展中醫(yī)藥國內(nèi)國際標準一致性評價。

（五）深化中醫(yī)藥標準化改革創(chuàng)新。

1.推進中醫(yī)藥標準化運行機制創(chuàng)新。推進中醫(yī)藥標準分級分類管理，加強標準全周期管理，持續(xù)優(yōu)化標準化工作程序，建立健全標準復審管理機制，完善標準制修訂信息平臺，全面提升中醫(yī)藥標準制修訂管理水平。建立與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門的協(xié)調(diào)溝通機制，協(xié)同推進中醫(yī)藥標準化工作，探索行業(yè)融合發(fā)展標準制定的新路徑。調(diào)動行業(yè)積極性，對已發(fā)布的中醫(yī)藥標準，作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評審依據(jù)。鼓勵將中醫(yī)藥標準納入各級獎項評選范圍。

2.創(chuàng)新中醫(yī)藥團體標準管理模式。規(guī)范、引導、監(jiān)督中醫(yī)藥團體標準有序發(fā)展，搭建中醫(yī)藥團體標準管理平臺，鼓勵社會團體公開團體標準信息，減少團體標準交叉重復。組織對團體標準開展評價，遴選具有創(chuàng)新性、先進性和國際性的團體標準進行轉(zhuǎn)化。建立以團體自律和主管部門必要規(guī)范為主要形式的團體標準監(jiān)督機制。

3.打造中醫(yī)藥標準化智庫。建立450人左右的中醫(yī)藥標準咨詢專家?guī)欤瑢嵭袆討B(tài)管理，根據(jù)標準化工作需求不斷優(yōu)化完善，充分發(fā)揮專家在中醫(yī)藥標準化戰(zhàn)略和重大決策、落實標準化改革、推進標準制修訂與實施等方面的重要咨詢和指導作用。

4.強化中醫(yī)藥標準實施與評估。公開共享中醫(yī)藥標準信息，通過標準數(shù)字化、新媒體等途徑開展標準解讀宣貫。推動將中醫(yī)藥標準制修訂及推廣應用情況納入各級各類考核評審指標。建立中醫(yī)藥標準實施信息反饋渠道，常態(tài)化開展重點標準的實施情況統(tǒng)計分析。構(gòu)建中醫(yī)藥標準評估工作體系和技術(shù)體系，開展標準質(zhì)量和標準實施情況評估。鼓勵并接受社會各界對中醫(yī)藥標準制定活動、技術(shù)委員會工作和標準審評工作的監(jiān)督。

（六）夯實中醫(yī)藥標準化發(fā)展基礎。

1.加強全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會管理。加強對全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會的指導，建立協(xié)調(diào)溝通機制，強化各專業(yè)領(lǐng)域標準的銜接。全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會要圍繞考核評估指標統(tǒng)籌謀劃各項工作，提升標準制修訂質(zhì)量，加大標準宣貫實施力度，充分發(fā)揮技術(shù)委員會的技術(shù)支撐作用。

2.加強中醫(yī)藥標準研究、推廣機構(gòu)建設。遴選若干中醫(yī)藥標準化重點培育機構(gòu)，開展全局性、戰(zhàn)略性、綜合性的標準化理論和基礎研究，推動跨學科、跨專業(yè)、跨領(lǐng)域的應用實踐。鼓勵建立省級標準化研究平臺。充分發(fā)揮中醫(yī)藥標準研究推廣基地在標準發(fā)布前測試、標準發(fā)布后宣傳推廣的作用。

3.實施中醫(yī)藥標準化人才培育計劃。積極推動中醫(yī)藥標準化人才列入中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程，建立分類分梯度多層次人才培養(yǎng)模式，開展不同層次的標準化人才培訓，培養(yǎng)一批中醫(yī)藥標準化管理、科研、應用、教育人才以及國際標準化人才，培養(yǎng)一批中醫(yī)藥標準化領(lǐng)軍人才、骨干人才。鼓勵中醫(yī)藥標準化人才參與科學技術(shù)進步獎、標準創(chuàng)新貢獻獎等相關(guān)評選表彰。鼓勵有關(guān)高校開展“專業(yè)+標準化教育”的融合教育，將標準化內(nèi)容納入培養(yǎng)全過程。

三、保障措施

（一）強化組織保障

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化管理部門牽頭組織，局相關(guān)業(yè)務部門、省級中醫(yī)藥主管部門、全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會、中醫(yī)藥社會團體分工負責，組織和動員行業(yè)力量推進行動計劃實施。完善配套政策措施，合理統(tǒng)籌行動計劃重點任務、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和實施步驟，確保落到實處。積極與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局有關(guān)部門，建立會商機制，形成工作合力，協(xié)同推進行動計劃有效實施。

（二）加大經(jīng)費投入

各有關(guān)部門要合理安排中醫(yī)藥標準化工作經(jīng)費，通過政府投入、單位自籌、社會支持等多渠道籌措，加大對中醫(yī)藥標準化的支持力度，重點投入中醫(yī)藥基礎性、戰(zhàn)略性、引領(lǐng)性的標準制修訂以及標準的應用實施評價，推進中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展。強化標準化經(jīng)費管理，加強項目績效評價，提高經(jīng)費使用效益。

（三）開展實施評估

各有關(guān)部門要加強對行動計劃實施進展、質(zhì)量和成效進行評估，開展行動計劃實施的動態(tài)監(jiān)測，針對重點任務落實情況進行中期評估，確保行動計劃各項任務按時完成。

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